第yi條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。 監控系統驗證服務

冷庫驗證服務驗證目的 根據《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。

冷庫驗證服務驗證目的 根據《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。